GOST R ISO 5832-9-2009
GOST R ISO 5832−9-2009 Implantáty pro chirurgii. Kovové materiály. Část 9. Ocel je odolný proti korozi-odolná (nerez) деформируемая s vyšším obsahem dusíku
GOST R ISO 5832−9-2009
Skupina В32
В33
В34
В74
NÁRODNÍ NORMY RUSKÉ FEDERACE
IMPLANTÁTY PRO CHIRURGII. KOVOVÉ MATERIÁLY
Část 9
Ocel je odolný proti korozi-odolná (nerez) деформируемая s vyšším obsahem dusíku
Implants for surgery. Metallic materials. Part 9. Wrought high nitrogen stainless steel
OAKS 11.040.40
OP 93 9818
Datum zavedení 2010−09−01
Předmluva
Cíle a principy normalizace v Ruské Federace stanoví Federální zákon z 27 prosince 2002 N 184-FZ «O technické regulaci», a předpisy, národní normy Ruské Federace GOST R 1.0−2004 «Standardizace v Ruské Federaci. Základní ustanovení"
Informace o standardu
1 PŘIPRAVENÉ Federální Státní unitární podnik «Centrální vědecko-výzkumný institut ocelářský průmysl jim. Im P. Бардина» (PGUP «ЦНИИчермет jim. Im P. Бардина») na základě vlastního autentického překladu standardu uvedeného v odstavci 4
2 ZAPSÁNO Technickým výborem pro normalizaci TC 453 «Implantáty v chirurgii"
3 SCHVÁLEN A UVEDEN V PLATNOST Usnesením Federální agentura pro technickou regulaci a metrologii od 11 prosince 2009 N 713-art
4 tato norma je shodná s mezinárodní normou ISO 5832−9:2007 «Implantáty pro chirurgii. Kovové materiály. Část 9. Nerezová ocel деформируемая s vysokým obsahem dusíku» (ISO 5832−9:2007 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel»)
5 PŘEDSTAVEN POPRVÉ
Informace o změnách na této normy je zveřejněn na každoroční издаваемом informačním rejstříku «Národní normy», a znění změn a doplňků — měsíčně vydávaných informačních указателях «Národní standardy». V případě revize (výměna) nebo zrušení této normy příslušné oznámení bude zveřejněno v měsíční издаваемом informačním rejstříku «Národní standardy». Relevantní informace, oznámení a texty najdete také v informačním systému veřejné — na oficiálních stránkách Federální agentury pro technickou regulaci a metrologii v síti Internet
1 Oblast použití
Tato norma stanovuje požadavky na vlastnosti a zkušební metody vyjel z деформируемой doplňky korozivzdorné (nerezové) oceli s masovým podílem dusíku od 0,25% až 0,50%, určeného pro výrobu chirurgických implantátů s vysokou úrovní pevnost a odolnost proti korozi.
Poznámky
1 Mechanické vlastnosti vzorku z hotových výrobků této oceli se mohou lišit od uvedených v této normě.
2 Požadavky na dalším нержавеющим сталям pro chirurgické implantáty, viz ISO 5832−1.
2 Normativní odkazy
V této normě použity normativní odkazy na následující normy:
ISO 377 Ocel a ocelové výrobky. Umístění a příprava testovaných vzorků na konkrétních mechanických zkoušek
ISO 404:1992 Ocel a ocelové výrobky. Obecné technické dodací podmínky
ISO 437 Ocel a litina. Stanovení celkového obsahu uhlíku. Гравиметрический metoda se spalováním vzorku
ISO 439 Ocel a litina. Stanovení celkového obsahu křemíku. Гравиметрический metoda
ISO 629 Ocel a litina. Stanovení obsahu manganu. Спектрофотометрический metoda
ISO 643 Ocel. Metalografický metoda stanovení zdánlivé velikosti zrna
ISO 671 Ocel a litina. Stanovení obsahu síry. Титриметрический metoda se spalováním vzorku
ISO 3651−2 Definice odporu k межкристаллитной korozi nerezových ocelí. Část 2. Ферритные, аустенитные a феррито-аустенитные (двухфазные) oceli. Korozivní zkouška v prostředí obsahujícím kyselinu серную
ISO 4967:1998 Oceli. Stanovení obsahu nekovových vměstků. Metalografický metoda s použitím standardních grafů
ISO 5832−1 Implantáty pro chirurgii. Kovové materiály. Část 1. Деформируемая nerezová ocel
ISO 6892 Kovové materiály. Zkouška tahem při teplotě prostředí
ISO 10714 Ocel a litina. Stanovení obsahu fosforu. Спектрофотометрический metoda s použitím молибдата фосфованадия
Poznámka — Pro недатированных odkazů je třeba použít poslední platné vydání.
3 Chemické složení
3.1 Vzorky pro výzkum
Výběr vzorků pro analýzy musí být prováděny v souladu s požadavky ISO 377.
3.2 Chemické složení tavení
Analýzy chemického složení плавок oceli, definovaná v souladu s § 6, musí odpovídat složení, uvedeném v tabulce 1.
Tabulka 1 — Chemické složení
| Prvek |
Hmotnostní zlomek*, % |
| Uhlík |
Ne více než 0,08 |
| Křemík |
Ne více než 0,75 |
| Mangan |
2 až 4,25/2,00−4,25 |
| Nikl |
9−11/9,0−11,0 |
| Chrom |
19,5−22/19,5−22,0 |
| Molybden |
2,0−3,0 |
| Niob |
0,25−0,8/0,25−0,80 |
| Síra |
Ne více než 0,01 |
| Fosfor |
Ne více než 0,025 |
| Měď |
Ne více než 0,25 |
| Dusík |
0,25−0,5/0,25−0,50 |
| Železo |
Základ |
| Další příměsi: |
|
| každá |
Ne více než 0,1 |
| všechny |
Ne více než 0,4 |
| * Jmenovatel je uvedeno psaní obsahu prvků, které bylo přijato na území Ruské Federace. | |
4 Микроструктура v термообработанном* je schopen
________________
* Metoda tepelné zpracování vybere výrobce pro dosažení požadovaných vlastností.
4.1 Velikost zrna
Аустенитное obilí, zadané v souladu s § 7, nesmí být větší než 4-tého čísla.
4.2 Nedostatek delta-феррита
Při studii v souladu s tabulkou 6 v микроструктуре oceli, musí být delta-феррита.
4.3 Hodnocení inkluze
Ničí se staly неметаллическими vměstky jsou definován v souladu s § 7, charakteristickým obrobku nebo na vzorcích горячекатаного válcované tloušťce nepřesahující 150 mm nesmí překročit hodnoty uvedené v tabulce 2.
Poznámka — Obvykle se v praxi používá ocel po электрошлакового přetavované oceli, která má požadovanou čistotou kovu примесям a dalšími výhodami.
Tabulka 2 — Normy znečištění включениями
| Druh inkluze |
Hodnocení vměstků, skóre, více | |
| tenká série |
tlustý série | |
| Сульфиды (A) |
1,5 |
1,5 |
| Алюминаты (B) |
2 |
1,5 |
| Силикаты (C) |
2 |
1,5 |
| Oxidy глобулярные (D) |
2,5 |
1,5 |
5 Korozní odolnost
Ocel by měla být otevřenou k межкристаллитной korozi při zkoušce podle metody Монипенни-Штраусс v souladu s § 7 po pre-teplo zkoušeného vzorku při teplotě 675 °C po dobu 1 h a chlazení na vzduchu.
6 Mechanické vlastnosti
Vlastnosti oceli v závislosti na druhu válcovaného při zkoušce v tahu v souladu s § 7 musí odpovídat požadavkům tabulky 3, 4 nebo 5.
Tabulka 3 — Mechanické vlastnosti válcovaného
| Stav |
Průměr nebo tloušťka |
Pevnost v tahu |
Mez kluzu |
Prodloužení |
| ne méně | ||||
| Термообработанное* |
Ne více než 80 |
740 |
430 |
35 |
| Střední tvrdost |
20** |
1000 |
700 |
20 |
| Solidní |
20** |
1100 |
1000 |
10 |
| * Metoda tepelné zpracování vybere výrobce pro dosažení požadovaných vlastností. ** Povoleny jiné rozměry po dohodě výrobce se spotřebitelem. | ||||
, Mpa
, Mpa
Tabulka 4 — Mechanické vlastnosti drátu a tyčí
| Stav |
Průměr |
Pevnost v tahu |
Prodloužení |
| ne méně | |||
| Термообработанная* dráty | 0,229<<img alt=«ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота» src=«data:image/jpeg;base64,R0lGODdhGwATAIABAAAAAP///ywAAAAAGwATAAACLoyPqcvtD6N8AEB7qcSM6+Z1VoiQClY55sGtZfdmJ+smJDpOdpqK1a8LCofEYgEAOw==»>0,381 |
1340 |
25 |
| 0,381<<img alt=«ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота» src=«data:image/jpeg;base64,R0lGODdhGwATAIABAAAAAP///ywAAAAAGwATAAACLoyPqcvtD6N8AEB7qcSM6+Z1VoiQClY55sGtZfdmJ+smJDpOdpqK1a8LCofEYgEAOw==»>0,508 |
Po dohodě | ||
| 0,508<<img alt=«ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота» src=«data:image/jpeg;base64,R0lGODdhGwATAIABAAAAAP///ywAAAAAGwATAAACLoyPqcvtD6N8AEB7qcSM6+Z1VoiQClY55sGtZfdmJ+smJDpOdpqK1a8LCofEYgEAOw==»>0,635 |
1040 |
25 | |
| 0,635<<img alt=«ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота» src=«data:image/jpeg;base64,R0lGODdhGwATAIABAAAAAP///ywAAAAAGwATAAACLoyPqcvtD6N8AEB7qcSM6+Z1VoiQClY55sGtZfdmJ+smJDpOdpqK1a8LCofEYgEAOw==»>0,889 |
1030 |
25 | |
| 0,889<<img alt=«ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота» src=«data:image/jpeg;base64,R0lGODdhDwATAIABAAAAAP///ywAAAAADwATAAACIIyPqcvtfwCAZlL7MJNBK8ttUaN5CBYu4GRWXErF8pwUADs=»> |
1020 |
25 | |
| Холоднотянутый tyč |
3 |
1800 |
4 |
| 3,5 |
1740 |
4 | |
| 4 |
1600 |
4 | |
| 4,5 |
1460 |
4 | |
| 5 |
1320 |
6 | |
| 5,5 |
1200 |
8 | |
| 6 |
1060 |
12 | |
| * Metoda tepelné zpracování vybere výrobce pro dosažení požadovaných vlastností. | |||
, Mpa
Tabulka 5 Mechanické vlastnosti tenkého plechu a pásky
| Stav |
Pevnost v tahu |
Mez kluzu |
Prodloužení |
| ne méně | |||
| Термообработанное* |
770 |
465 |
35 |
| * Metoda tepelné zpracování vybere výrobce pro dosažení požadovaných vlastností. | |||
, Mpa
, Mpa
Pokud jeden z testovaných vzorků nesplňuje stanovené požadavky, nebo je zničen mimo projektové délky vzorku, se provádí přezkoušení v souladu s požadavky ISO 404 (sub
7 zkušební Metody
Zkušební metody pro stanovení shody s požadavky této normy jsou uvedeny v tabulce 6.
Tabulka 6 — zkušební Metody
| Požadavky |
Oddíl nebo pododdíl standard |
Zkušební metody |
| Chemické složení: |
3 |
|
| — uhlík; |
ISO 437 | |
| — křemík; |
ISO 439 | |
| — mangan; |
ISO 629 | |
| — síra; |
ISO 671 | |
| — fosfor; |
ISO 10714 | |
| — ostatní prvky |
Přijatá analytické metody (metody ISO, pokud vůbec existují) | |
| Velikost zrna |
4.1 |
ISO 643 |
| Nedostatek delta-феррита |
4.2 |
a) металлографическим způsob, jak se připravují vzorky v термообработанном* schopen s nymi a příčnými шлифами; b) pomocí známé metody, vzorky zvažují při стократном zvýšení na přítomnost nebo nepřítomnost delta-феррита |
| Hodnocení inkluze |
4.3 |
ISO 4967:1998, metoda A |
| Korozní odolnost |
5 |
ISO 3651−2 |
| Mechanické vlastnosti: — pevnost v tahu; — mez kluzu; — prodloužení |
6 |
ISO 6892, pro příslušný сортамента oceli |
| * Metoda tepelné zpracování vybere výrobce pro dosažení požadovaných vlastností. | ||
Výběr a příprava vzorků pro testování v tahu musí splňovat požadavky ISO 377.
Příloha A (povinné). Informace o souladu národních norem Ruské Federace referenčním mezinárodní standardy
Aplikace A
(povinné)
| Označení reference mezinárodního standardu |
Označení a název odpovídající národní normy |
| ISO 377 |
GOST 7565−81 (ISO 377−2-89), Litina, ocel a slitiny niklu. Metoda odběru vzorků pro stanovení chemického složení |
| ISO 404:1992 |
* |
| ISO 437 |
* |
| ISO 439 |
GOST 12346−78 (ISO 439−82, ISO 4829−1-86) se Staly легированные a высоколегированные. Metody pro stanovení křemíku |
| ISO 629 |
GOST 12348−78 Oceli легированные a высоколегированные. Metody stanovení manganu GOST 22536.5−87 uhlíková Ocel a litina нелегированный. Metody stanovení manganu |
| ISO 643 |
* |
| ISO 671 |
GOST 12345−2001 (ISO 671−82, ISO 4935−89) se Staly легированные a высоколегированные. Metody stanovení síry |
| ISO 3651−2 |
GOST 6032−2003 (ISO 3651−1:1998, ISO 3651−2:1998) Oceli a slitiny odolný proti korozi. Zkušební metody pro odolnost proti межкристаллитной korozi |
| ISO 4967:1998 |
GOST 1778−70 Ocel. Металлографические metody stanovení nekovových vměstků |
| ISO 6892 |
GOST 1497−84 (ISO 6892−84) Kovy. Metody zkoušek v tahu GOST 10006−80 (ISO 6892−84) Potrubí kovové. Metoda zkoušky tahem GOST 10446−80 (ISO 6892−84) Dráty. Metoda zkoušky tahem |
| ISO 10714 |
* |
| * Odpovídající národní normy chybí. Do jeho schválení je doporučeno používat ruský překlad tohoto mezinárodního standardu. Překlad tohoto mezinárodního standardu se nachází v Centru informačním fondu pravidel a norem. | |
